С прошлого года внедрение международных стандартов
качества стало обязательным для всех фармпредприятий,
действующих на территории России. За полтора года, говорят в
минпромторге, удалось существенно продвинуться к цели —
сегодня уже 80% выпускаемых у нас лекарств в денежном
выражении и почти 70% — в натуральном (упаковках) уже
соответствуют стандарту GMP.
«Развивая фармацевтическую промышленность, мы решаем три основные
задачи: создаем базу для того, чтобы у нас были собственные качественные
лекарства, то есть обеспечиваем импортозамещение. Во-вторых,
поддерживаем отечественных производителей, а также развиваем экспорт
лекарств», — сказал замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб на
всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство
лекарств в России».
Представители регулирующих органов и фармбизнеса обсуждали, каким
образом инспектировать производственные площадки, как обеспечить
равные конкурентные условия для российских и зарубежных фармкомпаний.
Система контроля, которая также должна отвечать международным
требованиям, у нас еще только формируется. В минпромторге создан
отдельный департамент, идет учеба инспекторов. Предприятия, которые
открывались начиная с 2011 года, сразу же строились в соответствии со
всеми передовыми международными практиками. Что касается старых
площадок, их переустройство требует серьезных вложений — это и ремонт
зданий, и переоборудование, и обучение персонала. В прошлом году
проверку прошло чуть больше 100 предприятий, за первую половину
нынешнего — еще 75. Кстати, пяти компаниям пройти инспекторат не
удалось. В то же время выдано уже 62 положительных заключения для
компаний, чья продукция идет на экспорт.
Чтобы процедура контроля была прозрачной, в минпромторге подготовили
порядок инспектирования. Сергей Цыб уточнил, что перечень оснований, по
которым фармпредприятиям смогут отказывать в прохождении проверки,
будет «закрытым», что даст возможность производителям обжаловать
неправильные, с их точки зрения, решения.
Российская газета